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            专家深入解读微流控应用于POCT 理邦助力精准医疗

            时间:2018-11-12来源:转自:赛柏蓝器械

             

            原标题:大突破!微流控完美应用POCT,这家械企做到了!


            据《2017年全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测》数据显示,我国POCT尚处于发展初期,整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。2013年我国POCT市场规模仅为4.8亿美元,预计到2018年,我国POCT市场规模可达 14.3 亿美元,随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对 POCT产品技术的投入,未来几年将保持20%以上的年复合增长率。

             

            然而,看似一片繁荣的POCT市场,背后却面临着诸多挑战。“2018年全国微流控与精准检验医学高峰论坛上,专家学者们积极探讨POCT市场规模、行业乱象及微流控发展的难题。

             

            视频:专家荟萃论POCT

              

             

             

            发展现状:面临产学研三大难题

             

            2000年,以许叔祥、杨振华为代表的一些专家学者将POCT概念引进国内,并进行了大量学术推广与概念普及。经过近20年的发展,中国的POCT技术经历了从第一代定性”——第二代手工半定量”——第三代手工定量”——第四代半自动定量的发展历程。

             

            截至目前,中国从事POCT产品生产、研发、销售的厂家约有1000余家,但是其中具备成熟的生产、研发、质量控制体系的厂家不超过50家,绝大多数厂家依然停留在半定量的产品阶段,廉价、低成本、定性分析成了POCT产品的主要标签,导致医疗用户对POCT类产品的认可度较低。POCT本身的产品定位,是针对急诊以及部分特殊的医学需求,对于产品质量、产品设计、操作性能要求非常高,这种矛盾严重制约了POCT行业的发展。

             

            针对POCT行业的个别乱象,首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授响应道:我们POCT相关行业建立了室间质量控制技术平台,已经免费地开展了多次,逐步地把局面纠正过来。

             

            目前,微流控已成为大势所趋,也是现代POCT技术的首选。但是,把微流控应用于体外诊断的技术是否已经成熟,又是否有成功的案例呢?广州市第一人民医院检验医学研究室负责人刘大渔对此提出了三大质疑:微流控体外诊断技术在国家经历了数十年发展,总体上确实取得了突破性发展,但是整体还没有推广得非常好,以我的角度来看,微流控体外诊断技术产业化就面临了难点。

             

            首先,微流控体外诊断技术涉及到医学、生物学、化学、工程等多个领域的知识,国内IVD企业想把这么多的学科都凑齐,有一定难度;

             

            第二、微流控体外诊断技术涉及到微流控芯片的加工,我国在加工业某些方面有所欠缺,尤其是在研制阶段,需要个性定制化技术,在社会中是比较欠缺的;

             

            第三、产业界和学术界的对接有明显的缺口,谁可能都不愿意走这个空间,造成从学术到产业之间的转化难题。

             

            总的来看,微流控到底能否助力精准医疗,取决于IVD企业的产学研实力。在第80届中国国际医疗器械(秋季)博览会现场,笔者在1号馆了解到两款备受专家学者好评的POCT产品,不仅把微流控技术完美融入到医械中,而且解决了产学研的难题。

             

             

            成功案例:以研发为核心 

             

            据了解,理邦仪器EDAN目前有两款POCT产品,i15血气生化分析仪和m16磁敏免疫分析仪均已投入市场,中国人民解放军总医院、上海市浦东医院和浙江省人民医院等大三甲医院均装有仪器。从综合实力来看,理邦仪器入选《2018年中国大陆创新企业百强》,理邦仪器2017年财报显示,公司累计获得发明专利257项、实用新型235项、外观设计141项、软件著作权386项,而其研发投入占比已经达到营业收入的20.95%,高达1.77亿元。

             

             

             

            从专家团队来看,中科院理化技术研究所客座教授、研发重要计划特聘专家林朝博士,和林朝博士从美国邀请回来的多位POCT领域专家,如毕业于清华大学和美国约翰霍普金斯大学的赵志翔以及毕业于普林斯顿的程龙春博士等,以及在硅谷工作了20多年、理邦合资公司东莞博识生物科技有限公司董事长石西增博士等,多个领域的专家聚首一堂,以匠人的精神专注研发高精尖的POCT产品,解决了跨学科的难题。

             

             

            从生产实力来看,理邦仪器年产500万片的微流控测试卡生产基地已正式投产,以电磁兼容(EMC)实验室为例,占地面积600平方米,投入超过1500万人民币,由日本知名企业TDK设计建造。

             

             

            理邦仪器子公司、 东莞博识生物科技有限公司董事长石西增表示:“m16磁敏免疫分析仪最大的特点有两个,一个是微流控,一个是生物芯片。微流控这个名词被国内众多企业使用,有些人把毛细的一些产品也叫做微流控,但实际上没有多少控制能力,我们m16最大的突出特点就是,能对各种试剂、各种流体进行精密的控制,是一款真正的微流控产品,也是世界上第一款真正意义上的微流控POCT产品。另一个最大的特点就是生物芯片,目前在免疫诊断领域,能够基于大规模集成电路生产芯片测试卡的,东莞博识也是第一家。

             

             

            那么,应该如何处理产业界和学术界对接的缺口问题呢?重庆医科大学检验医学院院长周钦十分推崇以微流控为核心的POCT技术,并把微流控技术作为检验医学院检验教育未来的重要发展方向来打造,并表示:理邦仪器的首席科学家林朝博士是重庆医科大学检验医学院本科生创新创业导师,我们计划邀请林朝博士,以及其他在中国微流控和POCT技术上做得比较好的的专家学者,包括检验科的主任,一起给学生讲课,这样的课程不局限于理论教学,还有很多的实践操作。周院长衷心希望重庆医学检验医学院以POCT为主要的抓手,把微流控技术作为星星之火,点燃中国的快速诊断事业的教育并有长远的发展。

             

            同时,理邦仪器今年陆续在各地医院成立培训基地,如在湖南省耒阳人民医院普内一区(呼吸科)成立POCT临床示范培训基地推广中心,在河北省廊坊爱德堡医院新生儿科成立新生儿血气临床应用培训基地等。医院+企业合作的举措,真正受惠的是患者,也进一步推动了POCT的良性发展。

             

             

            POCT新贵:微流控助力精准医疗

             

            以中国创新性干式血气生化分析仪和全球革新性的磁敏免疫分析仪为例,是理邦仪器研发团队基于微流控技术平台开发的精准POCT检测设备,在全国乃至全球市场得到了高端医疗用户的肯定。正如与会专家所倡导般,微流控已成为体外诊断最前沿的检测技术,微流控芯片是实现诊断的有利技术平台。理邦仪器的技术革新不仅使得POCT产品的检测精准度与实验室大型诊断设备相媲美,而且使得更多复杂的标志物检测得以实现。

             

             

            m16磁敏免疫分析仪集目前最先进的三大技术——智能微流控技术、生物芯片技术、纳米材料技术于一体。应用的是真正意义上的主动式智能微流控,控制参与反应的各种试剂的温度、流量、流速、流向、反应时间,检测结果精准;微阵列生物芯片,可用来实现实时校准,修正批间差、运输及储存条件变化、测试环境不同所引起的差异,实现灵敏度、精密度的明显提高;以纳米磁颗粒为标记物的GMR生物芯片检测技术,具有极高的灵敏度,可实现单个生物分子的检测。

             

             

            i15血气生化分析仪的测试卡应用了微型传感器技术和微流控技术,微型传感器对测量的指标进行检测,微流控技术就是用来精准地控制流体,来控制反应的整个过程,比如说对传感器进行精确的标定,然后对测量的样本进行自动进样,精准地把它传输到传感器的表面进行检测。

             

            m16磁敏免疫分析仪和i15血气生化分析仪作为POCT新贵,已得到众多大三甲医院的肯定,助力精准医疗的发展。重庆医科大学检验医学院周钦院长强调:我个人以为,以微流控为核心的研发,如理邦现在从事的工作非常值得推崇和大力推广,我作为一个学者、教育工作者的身份,我愿意为之鼓与呼,希望中国有更多像理邦这样的以专家学者身份出身的民营企业,以务实的态度,让更多微流控产品涌现出来,形成良性竞争和发展,我相信中国老百姓寿命会越来越好、健康也越来越好,祖国的未来也会越来越强盛。

             

             

             

             

             

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            理邦立足健康产业,以全球化的视野、持续的创新和卓越的服务,成为知名的医疗健康产品、解决方案和服务提供商。涵盖病人监护、心电产品、超声影像、妇幼健康、体外诊断、智慧健康六大业务板块。在中国,理邦辐射全国市场的服务网络,已为超过30000家医疗机构提供了创新型、高品质的产品和服务。在全球设立五大研发中心、19个子公司,产品远销160多个国家和地区。理邦坚持有价值的创新,致力于为医疗机构提供贴近临床需求的优质产品和解决方案。理邦仪器 SHE:300206